Ordine dei Farmacisti - Provincia di Trieste

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Notizie dall'Ordine

01/10/2004 RITIRO ROFECOXIB

In data 30 settembre 2004, sono state ritirate a livello mondiale tutte le specialità contenenti la molecola ROFECOXIB.
Tale ritiro è avvenuto a seguito di un aumento del rischio di eventi
trombotici (tra cui infarto del miocardio e stroke) rispetto al placebo
verificatisi durante uno studio clinico con un trattamento a lungo termine.

I pazienti in trattamento con le specialità medicinali contenenti rofecoxib (in Italia Vioxx Arofexx Coxxil Dolcoxx Dolostop e Miraxx) devono interrompere il trattamento e contattare il proprio medico, che individuerà una possibile alternativa terapeutica.

Alleghiamo il comunicati dell'AIFA.


NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE DELL'AIFA

Ritiro volontario immediato dai mercati mondiali di tutte le specialità medicinali contenenti rofecoxib (in Italia Vioxx Arofexx Coxxil Dolcoxx Dolostop e Miraxx)


Caro Dottore, gentile Dottoressa,
L' AIFA, l'Agenzia Italiana del farmaco, è stata oggi informata del ritiro volontario immediato da parte dell'azienda farmaceutica Merck Sharp & Dohme, a livello mondiale di tutte le specialità contenenti rofecoxib, un antinfiammatorio selettivo inibitore della ciclo ossigenasi 2 . Tale ritiro è avvenuto a seguito di un aumento del rischio di eventi trombotici (tra cui infarto del miocardio e stroke) rispetto al placebo verificatisi durante uno studio clinico con un trattamento a lungo termine. I medici devono individuare un’alternativa terapeutica per i propri pazienti in trattamento con le specialità medicinali a base di rofecoxib.

Informazioni di base

Il rofecoxib è un antinfiammatorio non steroideo inibitore della ciclo ossigenasi 2 autorizzato per la prima volta in Italia nel Giugno 2000. E' indicato per il trattamento sintomatico dell'artrosi o dell'artrite reumatoide nell'adulto . Dopo la prima commercializzazione la sicurezza cardiovascolare del rofecoxib e degli altri inibitori della ciclo ossigenasi 2 è stata più volte rivalutata a livello nazionale ed europeo. Il profilo beneficio rischio dell'intera classe dei COX 2 è stato inoltre oggetto di una procedura di arbitrato a livello del CPMP che si è conclusa nel mese di Novembre 2003 con un parere favorevole al mantenimento della autorizzazione all'Immissione in Commercio in accordo alle modifiche armonizzate apportate al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di tutte le specialità medicinali appartenenti alla classe. Le conclusioni del CPMP sono state inoltre riportate nel dettaglio in un articolo pubblicato sul BIF N1/2004.

Nuovi Dati

Lo studio APPROVe è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, condotto per determinare gli effetti di un trattamento di tre anni con Vioxx sulle recidive di polipi neoplastici del grosso intestino in pazienti con storia di adenoma colorettale. Nello studio, iniziato nel 2000, sono stati arruolati 2600 pazienti trattati con Vioxx 25 mg o placebo. 25 pazienti trattati con placebo e 45 pazienti trattati con Vioxx hanno presentato un evento trombotico grave confermato. Il tasso di eventi è risultato di circa 3 /400 pazienti /anno per il placebo e di circa 6/400 pazienti /anno per i pazienti in trattamento con Vioxx, corrispondente ad un aumento assoluto del rischio di 3 casi aggiuntivi ogni 400 pazienti/anno di trattamento. Tale differenza si è manifestata solo dopo 18 mesi di trattamento. Sulla base di questi dati l'azienda titolare della autorizzazione alla immissione in commercio Merck Schrp & Dohme ha oggi annunciato il ritiro dal mercato mondiale di tutte le specialità conteneti rofecoxib con effetto immediato e ha interrotto tutti gli studi clinici. I dati sopra riportati si riferiscono al solo rofecoxib.

Cosa deve fare il paziente?

I pazienti in trattamento con le specialità medicinali contenenti rofecoxib (in Italia Vioxx Arofexx Coxxil Dolcoxx Dolostop e Miraxx) devono interrompere il trattamento e contattare il proprio medico, che individuerà una possibile alternativa terapeutica.

L'AIFA coglie l'occasione per ricordare a tutti i medici l'importanza della segnalazione delle reazioni avverse, quale strumento indispensabile ai fini di una continua valutazione del rapporto beneficio/rischio di un farmaco nelle condizioni reali di impiego.
Le segnalazioni di reazioni avverse devono essere inviate al Responsabile di Farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza.

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